同一厂家两种胱抑素C检测试剂盒的性能验证及其检测结果的一致性

作者：熊武芳; 杨娜; 肖光军^*; 刘艳婷; 曹丹; 李祥坤

来源：医学信息(上旬刊), 2018, 31(15): 55-58.

• 胱抑素C
• 性能验证
• 一致性

目的对同一厂家生产的胶体金增强免疫法(标为A)和胶乳免疫比浊法(标为B)胱抑素C测定试剂盒在日立7600全自动分析仪上的分析性能进行验证,并通过方法比对评估两试剂盒检测结果的一致性。方法参照我国卫生行业标准WS/T420-2013对两试剂盒的精密度、正确度及线性范围进行验证,其结果与厂家声称的性能指标进行比较;并参照EP9-A2文件对两试剂盒进行方法比对,评估其检测结果的一致性。结果两试剂盒的批内不精密度均≤3.15%,总不精密度均≤4.81%;5份室间质评样本的检测结果与靶值的偏倚≤10.07%;线性范围内其斜率(b)均在0.971.03范围内,截距(a)接近于0,相关系数R2均>0.995,回收率均在理论值±10%的范围内;两试剂盒的以上性能指标均满足YY/T1230-2014行业标准及试剂厂家声明的性能和质量指标的要求。两试剂盒方法比对结果显示,回归方程为Y=1.03X+0.0181,相关系数R2为0.9956,不同医学决定水平处的预期偏倚均小于我国室间质评要求的1/5。结论某公司生产的两种Cys-C检测试剂盒的分析性能均满意,且两方法间检测结果一致,均能满足临床实验室的要求。

• 单位
  遂宁市中心医院