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摘要
目的：介绍美国《治疗等效性评价行业指南》的最新内容，梳理仿制药与原研药品治疗等效性的考量因素，以期为我国仿制药研发前参比制剂的选择提供借鉴。方法：通过阐述《联邦食品、药品和化妆品法案》中批准的多源处方药等效性类别及美国药品橙皮书中等效性药品的标记方式，分析橙皮书中等效性评估体系的认定原则和动态管理模式，为我国仿制药参比制剂的确定及管理提供借鉴。结果与结论：美国化学仿制药治疗等效性的判定原则以及治疗等效性代码在橙皮书中的使用，为我国化学仿制药研发中参比制剂的选择、治疗等效性评估及参比制剂的管理模式提供了借鉴。
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单位中国食品药品检定研究院
