顶空气相色谱-质谱联用法测定高密度聚乙烯瓶垫及瓶身中的溶剂残留

作者：刘生彩; 刘柏龙^*; 夏巧红; 杜浩; ***

来源：中国药品标准, 2021, 22(04): 302-308.

DOI：10.19778/j.chp.2021.04.003

• 顶空
• 气相色谱-质谱联用
• 溶剂残留
• 药品包装材料
• YBB系列标准

目的:采用气相色谱-质谱联用(GC-MS)确定样品中的未知峰,建立顶空-气相色谱法(HS-GC)检测口服固体高密度聚乙烯瓶及药用聚酯·铝·聚乙烯封口垫片中溶剂残留量的方法。方法:样品顶空平衡条件为110℃,60 min,分流进样;进样口温度180℃;柱温为程序升温:初始温度30℃,保持35 min,以50℃·min-1速率升温至80℃,保持20 min,再以100℃·min-1速率升温至200℃,保持1 min;检测器为FID,温度250℃。结果:15种有机溶剂的线性范围在0.007～6.000 mg·m-2,相关系数r均大于0.99;方法检出限为0.001 3～0.012 2 mg·m-2,定量限为0.003 4～0.030 5 mg·m-2,RSD为0.001%～0.054%(n=5)。结论:表明仪器灵敏度高,方法稳定,操作简单,能够快速、有效的监控产品中的残留溶剂的含量,为提高产品质量提供参考依据。

• 单位
  甘肃省药品检验研究院