安肠胶囊质量标准提升研究

作者：覃翔; 林忆龙; 陈壮; 李婉铭; 韦娈静; 廖强^*

来源：中国药业, 2021, 30(24): 69-73.

• 安肠胶囊
• 薄层色谱法
• 高效液相色谱法
• 毛蕊异黄酮葡萄糖苷
• 质量标准

目的提升安肠胶囊的质量标准。方法采用薄层色谱(TLC)法对制剂中黄芪、白头翁、补骨脂、白术进行定性鉴别,并检查乌头碱限量;采用高效液相色谱(HPLC)法测定制剂中毛蕊异黄酮葡萄糖苷的含量,色谱柱为Shim-pack GIST C18柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为乙腈-0.1%磷酸水溶液(梯度洗脱),流速为1.0 m L/min,检测波长为260 nm,柱温为30℃,进样量为10μL。结果黄芪、白头翁、补骨脂、白术的TLC特征斑点清晰,与杂质斑点分离较好,且阴性对照无干扰,未检出乌头碱。毛蕊异黄酮葡萄糖苷进样量在74.96～262.23 ng(R2=1.000 0,n=6)范围内与峰面积线性关系良好;精密度、稳定性、重复性试验的RSD均小于2.0%(n=6);平均加样回收率为97.86%,RSD为1.47%(n=6)。结论所建立的方法操作简便快捷,结果准确可靠,专属性强,重复性和稳定性均较好,能更全面地控制安肠胶囊的质量。

• 单位
  广西壮族自治区南宁食品药品检验所; 广西中医药大学附属瑞康医院; 桂林医学院