深度学习辅助决策医疗器械技术审评临床评价要求及思考

作者：王泽华; 刘英慧^*; 张庆; 刘枭寅; 盛恒松

来源：中华临床医师杂志(电子版), 2021, 15(09): 641-645.

• 深度学习
• 辅助决策
• 医疗器械
• 临床试验

深度学习辅助决策医疗器械具有潜在临床价值,受到较高社会关注,我国医疗器械监管审评机构出台多项鼓励技术创新和产业发展的举措。同时,此类产品的临床应用较新,生产企业注册经验少,对于临床评价要求存在诸多误区。本文通过总结调研国际国内的注册监管要求、经验以及学术界对于该类产品的临床研究成果,总结了部分可供参考借鉴的设计要素和偏倚控制方法,以期为生产企业科学地开展临床评价以及产品的临床技术审评提供思路。