中药新药用中药材质量标准的引用及相关问题探讨

作者：李灿; 吴晨悦; 吴静义; 周跃华^*

来源：中国药事, 2021, 35(09): 994-999.

DOI：10.16153/j.1002-7777.2021.09.005

• 中药材
• 标准
• 中药新药

目的:分析中药新药用中药材标准引用的相关问题,为准确引用提供参考。方法:对我国中药材标准管理历史、现状进行梳理,分析中药新药研究用中药材标准引用中存在的问题,并提出建议。结果与结论:针对中药材标准基原或药用部位不统一、标准可控性较低等问题,提出中药新药用中药材标准引用的基本原则及相关建议,为中药新药研究、评价、监管提供参考。