法国药品临时使用授权制度对我国同情用药制度的启示

作者：任磊; 柴逸峰; 张黎; 郭明明; 刘峰群^*; 舒丽芯^*

来源：中国新药与临床杂志, 2020, 39(08): 463-467.

DOI：10.14109/j.cnki.xyylc.2020.08.04

• 法国
• 临时使用授权
• 体恤使用试验
• 临床试验

同情用药是指在特定情况下允许对人体使用可能具有疗效但尚未上市的药品。我国初步建立同情用药制度,但尚未正式发布相关管理办法和实施操作细则,无法保障同情用药制度顺利运行。法国通过临时使用授权制度实现药品的同情使用,在分类管理、申请、审评、供给、费用支付、药物警戒等方面都做了明确规定。本文通过借鉴法国临时使用授权制度,建议我国在《中华人民共和国药品管理法》框架下构建同情使用药品的风险效益评估体系、建立伦理审查特殊机制、搭建信息平台,以及对药费支付进一步探讨以完善我国同情用药制度。

• 单位
  中国人民解放军第二军医大学; 解放军总医院; 长海医院