从药物临床试验数据核查看药物临床试验机构的职责履行情况

作者：高荣; 宁靖; 王安娜; 方翔; 张蓉^*

来源：中国新药杂志, 2019, 28(20): 2518-2523.

• 药物临床试验
• 数据核查
• 药物临床试验机构
• 职责

在药物临床试验中,药物临床试验机构(简称机构)作为试验人员和设备设施的提供者、本机构临床试验的监管者,发挥着重要作用。本文根据《药物临床试验质量管理规范》(good clinical practice,GCP)、机构资格认定的相关规定以及药物临床试验监督检查新形势下对机构的职责要求,结合药物临床试验数据核查中机构存在的常见问题,对机构在临床试验中应履行的职责进行分析和探讨。