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摘要
目的获得最具有区分效应的利伐沙班片体外溶出介质。方法从药物溶解性、体外溶出度、药代特性等指标综合考量,筛选出能区分原料粒径、处方及工艺的平滑溶出曲线及溶出介质。结果利伐沙班片在0.05%十二烷基硫酸钠(pH=4.5)及0.05%十二烷基硫酸钠(pH=1.0)中,溶出曲线平滑上升,45 min释放度大于85%。结论该两种溶出介质最具有区分能力,可作为本品仿制药研发过程中处方工艺筛选的关键溶出介质。
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目的获得最具有区分效应的利伐沙班片体外溶出介质。方法从药物溶解性、体外溶出度、药代特性等指标综合考量,筛选出能区分原料粒径、处方及工艺的平滑溶出曲线及溶出介质。结果利伐沙班片在0.05%十二烷基硫酸钠(pH=4.5)及0.05%十二烷基硫酸钠(pH=1.0)中,溶出曲线平滑上升,45 min释放度大于85%。结论该两种溶出介质最具有区分能力,可作为本品仿制药研发过程中处方工艺筛选的关键溶出介质。
