新型冠状病毒肺炎公共卫生事件期间欧盟药品应急管理政策分析

作者：王胜鹏; 张弛^*

来源：药物评价研究, 2020, 43(12): 2404-2409.

• 新型冠状病毒肺炎
• 药品监督管理
• 应急管理
• 药物警戒
• 指导原则

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)公共卫生事件,对满足公共卫生需求带来严重挑战。2020年7月,欧盟更新"COVID-19公共卫生事件期间的人用药品监管期望问答",完善了COVID-19防治用关键药品的行政许可、生产经营、监督检查、药物警戒和包装标签等系列应急管理措施,提出例外变更管理流程、远程评估、豁免检验、差异化不良反应报告制度等灵活监管策略,与药品生产经营企业共同维持药品供应链稳定,保障药品安全、有效、可及。了解欧盟药品应急管理政策,对完善我国药品应急管理体系具有参考价值。

• 单位
  中国食品药品检定研究院