生产场地变更后双价肾综合征出血灭活热疫苗的长期稳定性研究

作者：王伟; 张颖; 孙宏亮; 李春艳^*

来源：甘肃医药, 2019, 38(06): 547-551.

DOI：10.15975/j.cnki.gsyy.2019.06.027

• 双价肾综合征出血热灭活疫苗
• 长期稳定性
• 加速稳定性
• 破坏稳定性

目的:观察生产场地变更前、后双价肾综合征出血热灭活疫苗(简称出血热疫苗)的稳定性,评价该疫苗的质量是否受生产场地变更影响。方法:变更前、后各生产6批单价疫苗原液和3批疫苗成品,分别放置在(5±3)℃进行长期稳定性试验(原液于0、60、90和120天进行主要指标检测,成品于0、3、6、9、12、18、24和30个月进行主要指标检测)、(25±2)℃进行加速稳定性试验(原液于0、30、60和90天进行主要指标检测,成品于0、3和6个月进行主要指标检测)及(37±1)℃(原液和成品均于0、7和14天进行主要指标检测)进行破坏稳定性试验,对比生产场地变更所产生的差异。结果:变更前、后各生产的6批单价疫苗原液和3批疫苗成品的长期稳定性、加速稳定性和破坏稳定性试验检测指标均符合要求。结论:生产场地变更后的疫苗原液及疫苗成品具有较好的稳定性。

• 单位
  长春生物制品研究所