常规临床检验项目如何选择不同分析性能规范模型

作者：张诗诗; 王薇; 赵海建; 王治国

来源：临床检验杂志, 2017, 35(02): 89-93.

DOI：10.13602/j.cnki.jcls.2017.02.02

• 分析性能规范
• 生物学变异
• 当前技术水平

2014年,欧洲临床化学和检验医学联合会(EFLM)等机构在米兰联合召开了一次关于设定分析性能规范(analytical performance specifications)的战略性会议。该会成立了一个任务完成小组,专门负责根据不同分析性能规范设定模型的准则,为常规临床检验项目选择合理的模型并设定合理的分析性能规范。模型1,基于分析性能对临床结果的影响设定分析性能规范。选择该模型的被测量应在特殊疾病的诊断和/或监测以及医疗决策的制定中起关键且明确的作用,其相应测量结果所建立的切值/决定限在疾病的诊断、筛查或监测过程中也起核心作用。模型2,基于被测量的生物学变异组分来设定分析性能规范。选择该模型的被测量应在特殊疾病的诊断和/或监测,以及临床表现中不起关键作用,且被测量的浓度处于稳定状态。模型3,基于测量的当前技术水平来设定分析性能规范。选择该模型的被测量应该是无法使用前2种模型以及需要进一步研究临床结果或生物学变异数据的被测量。该文介绍常规临床检验项目如何选择不同分析性能规范模型。

• 单位
  北京医院; 北京协和医学院; 卫生部临床检验中心