高效液相色谱法测定阿昔莫司中3种有关物质的含量

作者：王向锋; 黄小为; 田朋鑫

来源：中南药学, 2021, 19(05): 970-973.

• 阿昔莫司
• 高效液相色谱法
• 有关物质
• 含量测定

目的建立HPLC法测定阿昔莫司原料药中3种有关物质的含量。方法色谱柱为Agilent Poroshell 120 EC-C18(4.6 mm×100 mm,2.7μm);流动相为甲醇-0.01 mol·L-1四丁基氢氧化铵溶液(用磷酸调节p H 6.0)(7∶93);流速为1.0 m L·min-1;检测波长为264 nm;柱温为30℃;进样量为10μL。结果阿昔莫司与相邻杂质(杂质Ⅰ和Ⅲ)及各已知杂质之间的分离度均大于1.5,杂质Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ的定量限均为0.03μg·m L-1,检测限均为0.01μg·m L-1,且在各自的线性范围内与峰面积线性关系良好(r> 0.999);杂质Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ的低、中、高3个浓度水平的平均加样回收率分别为96.3%～97.2%、96.6%～97.8%和95.8%～97.8%,RSD分别为1.1%～1.6%、1.1%～1.3%和1.1%～1.3%。结论本方法经方法学验证,可用于测定阿昔莫司中有关物质含量。

• 单位
  郯城县第一人民医院