美国FDA关于自测用血糖监测系统的研究要求探讨

作者：解怡^*

来源：中国医疗器械信息, 2019, 25(07): 1-3.

DOI：10.15971/j.cnki.cmdi.2019.07.001

• 自测用血糖监测系统
• 上市前申报
• 精密度
• 方法学比较

美国FDA于2016年发布了自测用血糖监测系统(Self-monitoring Blood Glucose Test Systems,SMBGs)的上市前申报指南,是针对非专业人员在非专业医疗机构使用的血糖监测系统的行业和FDA工作人员指南。指南中针对自测用血糖监测系统的产品特性和预期用途,对该类产品的上市前研究提出了相关要求。该文对相关技术研究要求进行探讨,以期对业内人员提供新的思路和帮助。