某肿瘤医院药物临床试验中611例次严重不良事件报告分析

作者：杨凤; 黄哲; 衡建福; 李坤艳; 祖**^*; 黄钢^*; 禹华月^*

来源：中南药学, 2021, 19(06): 1254-1258.

• 药物临床试验
• 严重不良事件
• 受试者
• 因果关系

目的为临床试验研究者提供严重不良事件(SAE)报告的基础性数据,以期对SAE的发生发挥预警作用,保障受试者安全用药。方法通过查阅和梳理某医院2016—2018年期间伦理委员会接收的611例次SAE,对报告的基础性数据(包括年龄、性别、癌种、受试者自身合并疾病/治疗、SAE与试验药物相关性等)进行总结分析,同时从药物类别及品种、累及系统/器官等方面,进一步对与试验药物有关的165例次SAE进行深入探讨。结果 611例次SAE中男性受试者多于女性(1.8∶1),发生SAE的受试者平均年龄为(57.95±10.42)岁。肺癌、肝癌与乳腺癌是该院发生SAE受试者的三大主要瘤种。611例次SAE中,自身合并疾病/治疗因素受试者发生423例次(占69.23%);与试验药物有关的165例次(占27.00%)。与试验药物有关的165例次SAE中,靶向药物发生SAE例次最多,尤其是抗血管生成药物,其次是免疫治疗药物,SAE主要累及消化系统。结论临床试验中研究者应更多地关注受试者年龄、病种和受试者自身合并的其他疾病或治疗等基线条件,以及所参加新药临床试验的特点,同时重点关注不同药物类别及品种的常见累及系统/器官,提前预警,进一步保障受试者用药安全。

• 单位
  南华大学; 湖南省肿瘤医院