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摘要
目的:通过利用微环境pH（microenvironment pH,简称为pHM）调控技术提高达比加群酯的释放,并保持药物固态及化学稳定性。方法:研究不同种类、用量的酸性pHM调节剂以及酸性pHM调节剂不同加入方式对甲磺酸达比加群酯释放的影响,并利用包衣隔离技术保证药物固态及化学稳定性。同时,研究速释微丸释放情况并采用浆体法测定含药速释微丸的微环境,证明了微环境的存在。结果:加入酸性pHM调节剂柠檬酸能显著改善甲磺酸达比加群酯在水中的释放,并呈现明显的非p H依赖性。结论:酸性pHM调节剂能够改善甲磺酸达比加群酯的释放,其改善的程度依pHM酸性调节剂的类型、用量和加入方式而异,制备的速释微丸在稳定性试验中有关物质增长较少,晶型能够稳定。
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