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摘要
目前的GLP QA检查模式以基于研究关键期的检查为主,以过程检查和设施检查为辅,后两种检查的检查周期通常为一个季度。然而,基于研究的检查仅仅对不同研究项目的关键期进行反复的检查,对研究的整个过程和不同关键期之间的衔接界面关注不足,所获得的检查信息也极少应用于研究过程的不断完善和纠正与预防措施的制订之中。与此相反,质量风险管理体系则强调基于不同过程的风险开展研究项目的 QA审计和检查,并基于风险比实施仪器设备、计算机化系统的认证。其检查策略以实际感知的风险为基础,从而可优化与彻底利用QA资源,可确保监督全部的研究活动与过程之间衔接界面,所获信息也可用于研究工作的持续改进与提高。毒理学研究中的过程...
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单位军事医学科学院毒物药物研究所
