皮肤局部外用仿制药研发和评价用参比制剂选择的一般考虑

作者：郭涤亮; 王亚敏; 马玉楠

来源：中国新药杂志, 2019, 28(06): 661-665.

• 皮肤局部外用药物
• 仿制药
• 参比制剂
• 选择
• 审评考虑

本文参考国内外相关技术指导原则及文献,结合国内外监管机构对皮肤局部外用仿制药(TDGDs)的评价要求,并通过阿昔洛韦乳膏的实例,分析该类药物参比制剂(RLDs)选择的审评考虑,以期为国内仿制药企业和监管机构提供参考。