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摘要
背景与目的 预防化疗所致恶心呕吐在肿瘤治疗的全程管理中是十分重要的一环。本研究评价了在高危女性胃肠道肿瘤患者中，在帕洛诺司琼、地塞米松基础上联用阿瑞匹坦能否进一步预防或减轻FOLFIRI方案（氟尿嘧啶、亚叶酸和伊立替康）或FOLFOX方案（氟尿嘧啶、亚叶酸和奥沙利铂）化疗所致恶心呕吐的发生率和严重程度。方法 本研究为随机、双盲、安慰剂对照、Ⅲ期临床研究。纳入患者为年龄≤50岁的年轻女性，既往饮酒较少或无饮酒史，确诊为胃肠道肿瘤且正在接受FOLFOX或FOLFIRI方案化疗。2015年8月4日至2020年3月31日期间共有248例女性患者入组，按1∶1比率随机分配至干预组和对照组。采用意向性分析评价患者的基线特征和疗效。分析日期为2020年10月30日。患者随机分配至阿瑞匹坦组（阿瑞匹坦：化疗第1天125 mg，化疗开始前60 min口服；第2、3天80 mg，每天早上口服；帕洛诺司琼0.25 mg静脉注射；地塞米松：化疗第1天6 mg，化疗开始前30 min口服）或安慰剂组（安慰剂：化疗第1天125 mg，化疗开始前60 min口服；第2、3天80 mg，每天早上口服；帕洛诺司琼0.25 mg静脉注射；地塞米松：化疗第1天12 mg，化疗开始前30 min口服）。主要研究终点为完全缓解（complete response,CR）率，定义为第1周期化疗后全程（overall phase）无呕吐发作或未使用解救性治疗药物的患者的比例。其他疗效指标，如无恶心、无呕吐的患者比例等，作为次要研究终点和探索性研究终点。结果 共有来自中国4个临床研究中心的248例患者入组，其中243例[阿瑞匹坦组125(51.4%)例、对照组118(48.5%)例]患者可进行疗效和安全性分析。所有患者的平均[mean(SD)]年龄为40.1(7.3)岁。阿瑞匹坦组的CR率显著高于对照组，包括全程[107(87.0%)vs. 80(66.7%),P<0.001]、急性期[114(92.7%)vs. 91(75.8%),P=0.001]和延迟期[109(88.6%)vs. 84 (70.0%),P=0.001]。两组不良事件的发生率[100(80.0%)vs. 96(81.3%),P=0.79]相似，未观察到与阿瑞匹坦治疗相关的3或4级不良事件。多因素分析显示阿瑞匹坦的应用是唯一与全程CR相关的独立因素。结论 在较年轻的、少量饮酒或无饮酒史的胃肠道肿瘤的女性患者中，帕洛诺司琼和地塞米松基础上联用阿瑞匹坦可增强FOLFOX或FOLFIRI方案化疗时的止吐疗效，耐受性良好。
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