HPLC法同时测定玉屏风口服液中12种成分及质量一致性评价

作者：岳超; 徐普; 刘柱; 施贝; 张文婷; 王峰^*

来源：中成药, 2022, 44(11): 3434-3439.

• 玉屏风口服液
• 化学成分
• 质量一致性
• HPLC
• 主成分分析
• 聚类分析

目的 建立HPLC法同时测定玉屏风口服液(黄芪、防风、白术)中升麻素苷、毛蕊异黄酮葡萄糖苷、升麻素、5-O-甲基维斯阿米醇苷、毛蕊异黄酮、亥茅酚苷、槲皮素、芒柄花素、白术内酯Ⅲ、白术内酯Ⅱ、白术内酯Ⅰ、苍术酮的含量，并进行质量一致性评价。方法 该药物80%甲醇稀释液的分析采用Waters SunFire C18色谱柱(4.6 mm×250 mm, 5μm);流动相水-乙腈，梯度洗脱；体积流量1.0 mL/min;柱温35℃;检测波长220、275、300 nm。再采用主成分分析、聚类分析进行化学模式识别。结果 12种成分在各自范围内线性关系良好(r≥0.999 7),平均加样回收率94.7%～100.7%,RSD 1.04%～3.07%。17批样品中各成分含量差异明显，白术内酯Ⅰ均未检出。前4个主成分累积方差贡献率为94.436%,与原始变量关系最密切的目标物为芒柄花素、升麻素、亥茅酚苷、毛蕊异黄酮葡萄糖苷、毛蕊异黄酮，17批样品聚为4类。结论 该方法准确简便，可为提升玉屏风口服液质量评价标准提供参考。

• 单位
  浙江省食品药品检验研究院