药品检验中等效区间的确定方法与应用效果探讨

作者：康兆林; 李重洋; 张乃中

来源：医学食疗与健康, 2021, 19(08): 194-195.

• 药品检验
• 等效检验
• 区间检验
• 确定方法
• 应用效果

目的:探讨药品检验中等效区间的确定方法与应用效果。方法:采用容忍区间检测、参数法检测、非参数法检测、标准品与不合格品的界限检测方法来判断待验品与标准品是否等效。结果:在95%置信区间,单侧比例为76%的样本中容忍区间为(1.127,0.887),如检验样品置信区间在(1.127,0.887)范围内,则说明检测样品与标准品等效;在10次试验中,利用受试者工作特征曲线(ROC曲线)找到区分两者的界限为9.997,不合格样品的检测平均值高于标准品,新检测样品的检测值不高于界限9.997,说明新检测样品与标准品等效;若检测标准品的平均值均高于不合格样品平均值,则新检测的样品的平均值不能低于9.997,说明新检测样品与标准品等效。结论:药品检验中等效区间的确定方法与应用可确保药品的安全性,防止不合格药品进入市场,为药品研究做出了重大的贡献。