我国药物临床试验检查现状及发展方向

作者：李见明; 孙振球; 高荣

来源：中国临床药理学杂志, 2014, 30(03): 245-250.

DOI：10.13699/j.cnki.1001-6821.2014.03.030

• 药物临床试验质量管理规范检查
• 检查要点
• 发展方向

本文阐明我国药物临床试验质量管理规范(GCP)检查的法律依据、定义、目的、作用、理念以及分类,着重介绍了我国药物临床试验机构资格认定检查、药物临床试验机构复核检查以及药物临床试验项目检查等三类GCP检查的要点,最后提出了我国GCP检查的发展方向。

• 单位
  公共卫生学院; 中南大学; 国家食品药品监督管理总局