柴苓护肝颗粒的质量标准研究

作者：莫国栋; 杨瑾; 林丽; 谭芳廷

来源：中国药房, 2018, 29(20): 2796-2800.

• 柴苓护肝颗粒
• 质量标准
• 薄层色谱法
• 紫外-可见分光光度法
• 芦丁
• 总黄酮
• 柴胡
• 白术
• 甘草

目的:建立柴苓护肝颗粒的质量标准。方法:采用薄层色谱法(TLC)对制剂中柴胡、白术、甘草药材进行定性鉴别,采用紫外-可见分光光度法测定制剂中总黄酮(以芦丁计)的含量,并对制剂的水分、溶化性、粒度进行检查。结果:柴胡、白术、甘草的TLC图斑点清晰,分离度好,阴性对照无干扰。芦丁检测质量浓度线性范围为0.050～0.300 mg/mL(r=0.999 8);精密度、稳定性、重复性试验的RSD均小于2%;加样回收率为97.89%～100.01%(RSD=0.68%,n=9);样品含量为1.920～2.018 mg/g。3批样品的水分含量分别为1.54%、1.62%、1.57%,均在5 min内溶化,不能通过一号筛且能通过五号筛的总和分别为2.13%、2.51%、2.38%,均符合2015年版《中国药典》(四部)的规定。结论:初步拟定柴苓护肝颗粒中总黄酮的含量应不得低于1.57 mg/g(以芦丁计);所建质量标准的相关方法简便、快速、准确、重复性好,可用于柴苓护肝颗粒的质量控制。

• 单位
  中山市第二人民医院