氢溴酸山莨菪碱注射液细菌内毒素检查法的建立

作者：张娟; 祝清芬; 范治云; 史国生

来源：中国药房, 2014, 25(45): 4285-4287.

• 氢溴酸山莨菪碱注射液
• 细菌内毒素检查
• 干扰试验
• 凝胶法
• 动态浊度法

目的:建立氢溴酸山莨菪碱注射液的细菌内毒素检查方法。方法:按《中国药典》2010年版(二部)附录相关方法确定本品细菌内毒素限值,分别进行细菌内毒素检查凝胶法和动态浊度法的干扰试验。结果:凝胶法结果表明,样品稀释2倍(5 mg/ml)时对试验无干扰作用;动态浊度法结果表明,本品稀释2倍(5 mg/ml)时外加内毒素的回收率在50%200%之间。每1 mg氢溴酸山莨菪碱中含内毒素应小于0.35 EU。结论 :本文初步建立的氢溴酸山莨菪碱注射液细菌内毒素检查方法,可为《中国药典》增订该制剂的细菌内毒素检查项提供参考。

• 单位
  山东省食品药品检验研究院