新型冠状病毒肺炎疫情期间Ⅰ期临床试验病房及受试者管理

作者：管燕璐; 杨丹丹; 张薇; 蒋倩倩; 江波^*

来源：护理学报, 2021, 28(15): 60-62.

DOI：10.16460/j.issn1008-9969.2021.15.060

• 新型冠状病毒肺炎
• 疫情防控
• Ⅰ期临床试验
• 受试者管理

目的探讨在常态化疫情防控下,Ⅰ期临床试验病房安全开展工作的重点和难点。方法结合医院疫情防控的常态化管理,制定符合药物Ⅰ期临床试验特征的病房和受试者管理流程,确保受试者和工作人员安全,保证临床试验顺利进行。具体措施为:深入学习新型冠状病毒肺炎防控相关知识;网格化管理病房;成立3人防疫工作小组;实时调整招募受试者的来源地;"二步骤"落实流行病学筛查;落实入院前新型冠状病毒抗体和核酸检测;加强受试者住院期间防控。结果我院I期临床试验病房在2020年3—12月安全开展临床试验项目14项,总筛选1 638名,入组585名。试验全部完成且未发生新型冠状病毒感染。结论在新型冠状肺炎疫情期间,我院Ⅰ期临床试验通过采取完善防控管理体系、严格执行筛选入住流程和加强受试者管理等措施,保障了受试者和医护人员安全以及Ⅰ期临床试验的顺利进行。

• 单位
  浙江大学医学院附属第二医院