临床试验数据监察委员会的操作规范和实践

作者：高灵灵; 阎小妍; 姚晨

来源：中国新药杂志, 2013, (14): 1667-1672.

• 临床试验
• 期中分析
• 数据监察委员会
• 操作规范
• 实践经验 clinical trial
• interim analysis
• data monitoring committee
• operating procedure
• practical experience

在新药临床试验中,为保证受试者的安全利益、节约研究时间和成本,往往需要在试验结束前以期中分析的形式对研究药物的有效性和/或安全性进行初步审核。为防止期中分析产生偏倚,一般需要由数据监察委员会负责期中审核。本文主要介绍数据监察委员会实施期中分析的规范和流程,并结合实践经历,探讨和分享相关的实践经验,为数据监察委员会在我国临床试验领域的科学合理应用提供参考。本文结果提示由数据监察委员会实施期中分析是保护受试者利益的重要措施,并且需要遵循一定的操作规范,注意运用的合理性和可行性。

• 单位
  北京大学第一医院; 北京大学