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摘要
目的 为药品上市许可持有人（MAH）开展中药注射剂安全性主动监测的研究设计和质量管理提供思路。方法 分析中药注射剂不良反应的特点及发生原因，借鉴文献研究中安全性主动监测现状，结合主动监测工作经验提出建议。结果 安全性主动监测设计要素包括全面调研政策与产品相关信息、确定与监测目标人群相关的因素、收集尽可能全面的用药信息、设置实现主动监测研究目标的评价指标、设计规范完整的数据采集表、选择科学适宜的数据管理和分析方法。主动监测研究的质量管理包括组建权责明确的研究团队、建立全面的标准操作流程并加强人员培训、选择恰当的数据管理系统、充分利用中心化的监查技术。结论 安全性主动监测研究为发现中药注射剂安全风险信号的有效手段之一，可为风险信号的评价与验证提供证据。
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单位世界中医药学会联合会; 湖南正清制药集团股份有限公司
