我国仿制药质量关键影响因素分析

作者：许明哲; 翟琛琛; 陈敬; 张夏; 王晨; 管晓东; 史录文^*

来源：中国药事, 2020, 34(10): 1130-1144.

DOI：10.16153/j.1002-7777.2020.10.003

• 仿制药
• 质量
• 影响因素
• 因子分析

目的:研究我国仿制药质量的关键影响因素,为药品监管政策制定和实施提出合理建议。方法:采用问卷调查和探索性因子分析法研究影响仿制药质量的不同主体因素和生产企业内部因素。结果:进行了两轮问卷调查,分别发放了110和170份问卷,有效回收99和159份。研究结果显示:影响仿制药质量的因素按重要性依次为企业>监管>激励政策>药品使用>配套措施,企业内部影响因素的重要性依次为关键技术>实施操作>风险控制>仪器设备>原辅料质量。结论:仿制药质量受到企业内部因素和监管因素、产业环境因素、使用因素等多种外部因素的影响;生产企业内部因素是影响药品质量的决定因素,其中又以企业的关键生产技术最为重要。

• 单位
  中国食品药品检定研究院; 北京大学