湖北省药品批发企业冷链验证的不足及关键点分析

作者：胡晶; 黄蕾^*; 金晶; 管昱州; 王靓

来源：中国药业, 2021, 30(20): 24-27.

• 药品批发企业
• 湖北省
• 冷链验证
• 关键点
• 药品监管

目的为药品批发企业的冷链验证提供参考。方法结合新修订《药品经营质量管理规范》(简称《规范》)实施7年来的现场检查经验,对湖北省的药品批发企业、第三方冷链验证机构开展实地考察,总结并分析湖北省药品批发企业冷链验证存在的缺陷和不足,细化和补充冷库、冷藏车、保温箱验证过程的关键点。结果与结论湖北省药品批发企业冷链验证存在企业参与度不高,自主验证率偏低,验证过程流于形式,对《规范》要求验证项目理解不透彻等问题,企业应严格遵循《规范》要求,结合企业自身实际情况实施验证,从而确保药品经营环节的质量安全。