门冬氨酸鸟氨酸注射液中的有关物质检查

作者：马晓黎; 李直; 李波^*

来源：中国医药工业杂志, 2018, 49(10): 1440-1445.

DOI：10.16522/j.cnki.cjph.2018.10.015

• 门冬氨酸鸟氨酸
• 高效液相色谱
• 有关物质
• L-鸟氨酸内酰胺
• 富马酸
• 含量测定

建立了高效液相色谱法对门冬氨酸鸟氨酸注射液进行有关物质检查。使用氨基色谱柱,以0.05 mol/L磷酸二氢钾溶液(pH 5.5)∶乙腈(47∶53)为流动相,检测波长210 nm。注射液中门冬氨酸、鸟氨酸及其主要杂质L-鸟氨酸内酰胺和富马酸分别在1.07～21.32、1.06～21.18、0.02～48.31和0.01～2.94μg/ml范围内线性关系良好,检测限分别为0.53、0.53、0.004和0.002μg/ml。主要有关物质L-鸟氨酸内酰胺和富马酸的回收率为100.74%和101.44%,RSD值均小于2%。本研究所建方法准确、稳定,分离效率更好,更适合该品种注射液的有关物质检查。

• 单位
  中国医药集团总公司四川抗菌素工业研究所; 成都大学