中药复方治疗脑小血管病相关认知功能障碍随机对照试验的结局指标分析

作者：张昕洋; 廖星; 刘雪梅; 夏如玉; 梁晓; 徐榛敏; 李茜; 李楠楠; 陈志刚^*

来源：中国中药杂志, 2020, 45(23): 5804-5818.

DOI：10.19540/j.cnki.cjcmm.20200908.501

• 中药复方
• 脑小血管病相关认知功能障碍
• 随机对照试验
• 结局指标

该研究旨在分析中药复方治疗脑小血管病相关认知功能障碍(vascular cognitive impairment caused by cerebral small vessel disease,CSVD-VCI)的随机对照试验(randomized controlled trial,RCT)结局指标,并针对不足提出发展建议。预先制定检索式,全面检索3个英文数据库,4个中文数据库和2个临床研究线上注册网站。筛选近十年相关RCT,提取信息,评估偏倚风险,分析其结局指标。检索获文献10 461篇,剔重后余8 681篇,筛选后纳入41篇RCTs,偏倚风险总体较高。其结局指标分为9大类,即临床症状指标、神经影像学指标、神经电生理指标、血液生化学指标、血液流变学指标、体征、中医证候积分、临床有效率、安全性指标。其中被纳入RCT报告频次最高的是血液生化学指标,报告率最高的是临床症状指标,有9个RCTs以中医证候积分为结局指标并报告相应评价标准。经分析,该领域RCT结局指标的应用目前存在着临床上的合理性和局限性,且在研究设计层面有所不足,即结局指标主次不分、设盲不足、报告不详、测量工具不统一、轻视"终点指标"。这些局限性和不足影响了中药复方治疗CSVD-VCI的RCT质量。建议未来研究者在顶层设计阶段做好有所依据的准备,并积极开展该领域核心指标集的筹建工作,最终提升临床研究质量。

• 单位
  中国中医科学院中医临床基础医学研究所; 北京中医药大学东方医院; 北京中医药大学; 中国中医科学院西苑医院