按医疗器械管理的美容类产品国际监管法规概述

作者：王越; 王悦; 张春青; 戎善奎; 江潇; 余新华^*

来源：中国医药导刊, 2020, 22(12): 878-882.

• 国际
• 医疗器械
• 美容
• 监管

本研究通过梳理分析美国、欧盟、韩国和巴西的监管思路和分类原则,概述了国际上对按医疗器械管理的美容类产品(美容类医疗器械)的监管法规。美国将美容类器械作为医疗器械管理,注重临床实践,美容类器械产品是否纳入医疗器械管理的标准是其临床机理是否属于医疗实践行为。欧盟从法规层面对美容类产品的范围进行规定;通过附录的形式,强调"植入或侵入"以及"类似医疗器械的功能和风险",无法证明不符合上述原则的美容类产品,都严格按照医疗器械进行管理。韩国目前虽然尚未出台与美容类医疗器械相关的独立法规,也没有关于美容类医疗器械的相关定义,但韩国的"美容器械"是限定在美容目的;若"美容器械"在美容目的的基础上,又含有诊断、减少疾病和伤害的目的,则归为医疗器械管理。巴西对医疗器械范围界定原则,并没有特别说明不包括用于美容和美容目的的设备。各国美容类医疗器械的监管思路是在临床实践的基础上,综合美容工作者专业技能,对产品监管方式进行多维度综合评定,值得我国在开展美容类医疗器械产品的监督管理时研究借鉴和学习。

• 单位
  中国食品药品检定研究院