盐酸氟桂利嗪胶囊有区分力溶出度方法的建立及溶出曲线相似性评价

作者：陈世友; 张育乐; 沈莹; 刘晓云; 袁弘^*

来源：中国医药工业杂志, 2023, 54(03): 411-416.

DOI：10.16522/j.cnki.cjph.2023.03.015

• 盐酸氟桂利嗪
• 胶囊
• 溶出曲线
• 相似性
• 相似因子

建立了盐酸氟桂利嗪(1)胶囊有区分力的溶出度检测方法，并对自研仿制制剂与参比制剂的溶出曲线相似性进行评价。通过调整篮法转速或(和)添加不同浓度Tween-80，优化了各介质的溶出检测条件，并对1胶囊在不同介质中的溶出曲线进行了考察。结果表明，1胶囊在盐酸(pH 1.2,50 r/min)、乙酸盐缓冲液(pH 4.5,100 r/min)、含0.15%Tween-80的磷酸盐缓冲液(pH6.8,100r/min)和0.10%Tween-80水溶液(100r/min)中的溶出曲线具有区分力。1胶囊在盐酸中15 min的溶出率均≥85%，在其余介质中溶出曲线的相似因子(?2)均≥50，表明1仿制制剂与参比制剂在上述介质中的溶出行为基本一致。

• 单位
  正大青春宝药业有限公司; 浙江大学