第四批人凝血因子VIII国家标准品制备和标定

作者：王箐舟; 赵卉; 王威; 郝杰; 马力; 王坚; 曹立勤; 陶自泽

来源：中国药品标准, 2013, 14(03): 188-190.

DOI：10.19778/j.chp.2013.03.010

• 人凝血因子VIII国家标准品
• 制备
• 标定 national standard for human blood coagulation factor VIII concentrate
• preparation
• calibration

目的:建立经两步病毒灭活工艺制备的人凝血因子VIII国家标准品,以替代第三批人凝血因子VIII国家标准品。方法:按《中国药典》2010年版三部对人凝血因子VIII产品的生产工艺要求和质量标准,制备第四批人凝血因子VIII国家标准品(批号20100101),用WHO第七批人凝血因子VIII国际标准品(批号99/678),采用一期法进行协作标定,采用加速破坏试验进行稳定性考察。结果:批号20100101人凝血因子VIII国家标准品效价为12.1IU/支,稳定性好,其它项目指标均达到国家标准品的要求。结论:建立了符合国家标准品要求、并经病毒灭活的第四批人凝血因子VIII国家标准品。

• 单位
  华兰生物工程股份有限公司; 中国食品药品检定研究院; 绿十字（中国）生物制品有限公司; 上海莱士血液制品股份有限公司