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摘要
采用色谱-质谱联用技术鉴定盐酸吡格列酮的有关物质。使用Ultimate XB-C18（250 mm×4.6 mm,5μm）色谱柱,以甲醇-0.1%乙酸铵缓冲液为流动相,梯度洗脱,对盐酸吡格列酮有关物质进行分离;以电喷雾正离子化-飞行时间质谱法测定各有关物质[M+H]+母离子的准确质量和元素组成,三重四极质谱测定特征碎片离子,对有关物质进行分析鉴定。根据质谱分析结果,结合合成工艺与强制降解机制分析,检测并鉴定出11个主要有关物质（1个合成中间体、6个合成副产物、4个降解产物）,可为其生产工艺优化和质量控制提供理论参考。
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单位中国药科大学; 江苏九阳生物制药有限公司
