基于AERS的丙戊酸不良反应信号挖掘与数据分析

作者：王绚; 张永; 张媛媛^*

来源：中国医院药学杂志, 2020, 40(01): 71-77.

DOI：10.13286/j.1001-5213.2020.01.10

• 丙戊酸
• 不良反应信号
• 血液系统
• 数据分析

目的:检测美国不良事件报告系统(AERS)中丙戊酸致各系统不良反应(ADR)的信号并分析其影响因素,为临床合理用药提供参考。方法:采用报告比值比法(ROR)对AERS数据库中2017年第1季度-2017年第4季度收集的报告进行提取分析,挖掘丙戊酸致血液、代谢、消化、皮肤系统不良反应的相关信号,并使用SPSS20.0分析年龄、性别、用药剂量及联合用药对血液系统不良反应的影响。结果:纳入以丙戊酸为首要怀疑药物的不良反应报告110份,其中血液系统不良反应报告数和信号数均为最多。统计学分析显示血液系统ADR相对于其他系统ADR,在年龄(P=0.002)、性别(P=0.003)中分布有统计学意义,在用药剂量(P=0.778)、联合用药(P=0.847)中分布无统计学意义。儿童特别是女性患者对血液系统不良反应较敏感。结论:通过对丙戊酸安全信号和影响因素的检测和分析发现,应重视年龄和性别对血液系统不良反应的影响,并有必要进行进一步信号评价和验证,为临床安全用药提供依据。

• 单位
  南京医科大学; 江苏省肿瘤防治研究所; 江苏省肿瘤医院