氢溴酸加兰他敏口服液及片剂的人体生物等效性研究

作者：司天梅; 刘薏; 舒良; 孙丽丽; 张鸿燕

来源：中国新药杂志, 2006, 15(2): 141-144.

DOI：10.3321/j.issn:1003-3734.2006.02.019

• 氢溴酸加兰他敏
• 生物等效性
• 药动学
• 高效液相色谱法

目的:采用HPLC-RF检测法测定氢溴酸加兰他敏的血药浓度,研究其在人体内的药动学和生物等效性.方法:24例健康男性志愿者单剂量随机交叉口服5 mg加兰他敏口服液(受试制剂)和片剂(参比制剂),血浆样品经碱化后用乙醚提取,采用反相HPLC-RF法测定血浆中加兰他敏浓度,检测波长:激发波长290 nm,发射波长320 nm.采用3P97药动学软件计算药动学参数和相对生物利用度,并对参数进行方差分析和双单侧t检验.结果:加兰他敏口服液和片剂的主要药动学参数:Cmax分别为(31.53±5.59)和(33.44±5.72)μg·L-1;Tmax分别为(1.66±0.79)和(1.51±0.72)h;t1/2分别为(7.06±2.16)和(6.64±2.30)h;AUC 0～∞分别为(340.6±77.2)和(325.5±77.7)μg·h·L-1.氢溴酸加兰他敏口服液相对生物利用度为105.6%.结论:加兰他敏口服液和片剂生物等效.

• 单位
  北京大学