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摘要
目的 ：为我国药品上市后变更备案标准化管理体系建设提出建议与对策。方法 ：结合国内外药品上市后变更管理现状，基于科学监管和产业发展的需求，以及药品监管新形势、新要求带来的新机遇和新挑战，参考国外相对成熟的变更管理体系，选择具有代表性的变更情形，结合变更备案工作实践，力求破解药品变更备案实践中监管部门和业界遇到的实际困难和问题。结果 ：建立分类明确、职责清晰、程序规范的变更管理标准化备案申请填报体系、标准化备案申报资料体系、标准化备案资料审查体系和标准化分级分类监管联动体系。结论 ：通过建立变更备案标准化体系，指导持有人规范变更、少走弯路，回应公众药品安全关切，助力监管部门和业界更高效、更科学地进行变更管理，服务科学监管，促进医药产业高质量发展。
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