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摘要
药包材是指药品生产企业生产的药品和医疗机构配制的制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器,分为玻璃、金属、塑料、橡胶、预灌封等类型。药包材常规检测即按照《国家药包材标准》(2015)中规定的检验方法及技术要求,对药包材的质量进行监管。药品的相容性研究则是证明药品与包装材料之间没有发生严重的相互作用,并导致药品稳定性和有效性发生改变,或者产生安全性风险的过程。药包材本身的质量、安全性、使用性能以及药包材与药品之间的相容性对药品质量有着十分重要的影响。药包材中含有的砷、汞、铅、镉等重金属元素不仅可能会引起药效降低,而且进入人体后因无法消化、排除,经长期累积会对人体造成损伤。加强对药包材中金属元素含量的监管,提升金属元素检测水平,不仅是保障人民群众健康用药的客观需要,也是药品一致性评价及关联评审的必然要求。本文从药包材材料类型出发,综述了在药包材中常规检测及相容性研究中金属元素检测技术的应用情况,主要包括原子吸收光谱法、紫外-可见分光光度法、比色法、电感耦合等离子体原子发射光谱法、电感耦合等离子体质谱法等方法,并就应用实践中产生的问题提出解决方案,以期对未来的检测工作提供建设性意见。
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单位重庆市食品药品检验检测研究院
