新规程施行后的冷沉淀凝血因子质检结果分析

作者：安蓬蓬; 李浩泷; 纪蓉蓉; 刘军^*

来源：实验与检验医学, 2022, 40(05): 643-658.

• 冷沉淀凝血因子
• 国家标准GB18469-2012
• 《血站技术操作规程(2019版)》
• 质量控制

目的 分析冷沉淀凝血因子的质量及影响质量的因素。方法 依据中华人民共和国国家标准GB18469-2012《全血及成分血质量要求》及《血站技术操作规程（2019版）》（简称新规程），对我中心成分科自2019年9月1日起制备的冷沉淀凝血因子进行抽检，抽检480袋进行容量检测，其中48袋另外检测纤维蛋白原含量、Ⅷ因子含量和无菌试验，进行结果分析；并同2019年9月1日之前我中心成分科按《血站技术操作规程》（2015版）（简称旧规程）制备的48袋冷沉淀凝血因子质检结果进行对比。结果 新规程实施后，冷沉淀凝血因子的容量（mL）、纤维蛋白原含量（mg）、Ⅷ因子含量（IU）的总体水平95%置信区间（95%CI）分别为39.36～50.10、150.37～358.43、81.40～296.17，均无细菌生长，符合GB18469-2012《全血及成分血质量要求》中的相关规定；与旧规程相比，按新规程制备的冷沉淀凝血因子Ⅷ因子含量高，差异有统计学意义（P<0.05），纤维蛋白原含量差异无统计学意义（P>0.05）。结论 我中心按《血站技术操作规程（2019版）》制备的冷沉淀凝血因子符合GB18469-2012《全血及成分血质量要求》中的相关规定，冷沉淀凝血因子质量安全有效。