一次性使用卫生用品中致病菌的检测和质量控制

作者:钟静; 杨立峰; 杨文润; 邓颖敏
来源:中国医疗器械信息, 2023, 29(23): 23-166.
DOI:10.15971/j.cnki.cmdi.2023.23.003

摘要

目的:通过参加国家市场监督管理局组织的一次性口罩能力验证,评估实验室综合检测能力,进而提升一次性口罩的产品质量安全。方法:依据《一次性使用卫生用品中致病菌的检测参试指导书》及GB15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》附录B的相关条款进行检测,在菌株分离上采用辅助检测方法:增加金黄色葡萄球菌、假单胞菌属显色培养基的划线,目的增加对目标菌的分离和准确鉴定。采用标准要求用传统生化鉴定方法对血平板、十六烷三甲基溴化铵琼脂培养基分离出来的可疑菌落进行生化鉴定,同时也对辅助检测方法显色平板分离出来的可疑菌落进行传统鉴定,对难判定的假单胞菌属显色培养基生长的可疑菌落再增加全自动生化鉴定仪进行生化鉴定。结果:传统方法鉴定结果与全自动生化鉴定仪鉴定的结果一致,国家市场监督管理局于2020年及2022年共组织了2次一次性口罩能力验证实验,本实验室能力验证结果评价均为满意,实验室的检测能力获得认可。结论:本实验室一次性口罩能力验证的检测方法及质量控制策略是可行的,值得推荐。

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