泰地罗新原料药细菌内毒素检查方法学研究

作者：张文刚; 秦佳琪; 姜芹; 孙冰清; 顾欣^*

来源：上海畜牧兽医通讯, 2019, (03): 20-21.

DOI：10.14170/j.cnki.cn31-1278/s.2019.03.006

• 泰地罗新
• 原料药
• 内毒素

本文建立了泰地罗新原料药细菌内毒素检查方法。根据《中国兽药典》2015年版一部附录1143细菌内毒素检查法(凝胶法)的要求[1],通过干扰试验确定样品最大不干扰浓度,并进行方法学验证。结果显示泰地罗新质量浓度小于0.4 mg/mL时,不会干扰内毒素和鲎试剂的反应;泰地罗新内毒素应小于1.25 EU/mg。结论:可以采用此法对泰地罗新原料药进行细菌内毒素检查。

• 单位
  上海同仁药业股份有限公司