维生素ADE注射液的无菌检查方法研究

作者：狄良娇; 张玉彦; 王莉; 海小花; 鲍恩东^*

来源：畜牧与兽医, 2020, 52(01): 125-128.

• 维生素ADE注射液
• 无菌
• 灵敏度检查
• 方法适用性

依据《中国兽药典(一部)》2015年版"无菌检查法",通过培养基灵敏度检查、方法适用性试验和无菌检查等方法,对新兽药维生素ADE注射液进行了无菌检查方法研究。结果显示:采用薄膜过滤法,先用无菌IPM 100 mL冲洗,再用含0.1%吐温-80的0.1%蛋白胨灭菌溶液冲洗2次(每次100 mL),可消除样品中苯甲醇对各试验菌株的影响。无菌检查结果显示:样品和阴性对照未见菌生长,阳性对照菌生长良好。该方法可用于维生素ADE注射液的无菌检查,能够保证结果准确可靠。