甲磺酸沙芬酰胺片制备工艺研究及体外溶出一致性评价

作者：张世宇; 黄二争; 李佳琪; 邹梅娟^*

来源：中南药学, 2019, 17(01): 19-24.

• 甲磺酸沙芬酰胺片
• 制备工艺
• 溶出
• 一致性

目的考察甲磺酸沙芬酰胺片的制备工艺,并对自制制剂与参比制剂体外溶出行为进行一致性评价。方法筛选崩解剂交联聚维酮的用量及加入方式、稀释剂微晶纤维素的规格、原料药粒径等,并最终确定处方组成;确定干法制粒、总混、压片、包衣等工序步骤的工艺参数和控制指标。以原研制剂(Xadago)为参比,采用相似因子f2法,评价自制与参比制剂溶出曲线的相似性。结果制备的3批甲磺酸沙芬酰胺片与参比制剂在不同溶出介质中f2均大于50,溶出行为相似。结论甲磺酸沙芬酰胺自制片所用辅料用量科学,工艺参数和控制指标合理,工艺稳定,制得产品与参比制剂在不同溶出介质中体外溶出行为一致。

• 单位
  沈阳药科大学; 中国医药研究开发中心