高效分子排阻法测定注射用甲磺酸吉米沙星高分子杂质

作者：陈剑; 周瑾

来源：中国处方药, 2019, 17(08): 38-40.

• 甲磺酸吉米沙星
• 高分子杂质
• 高效分子排阻色谱法

目的建立测定注射用甲磺酸吉米沙星中高分子杂质的高效分子排阻色谱测定方法。方法采用Biosep-SEC-S 2000色谱柱(300×7.8mm,5μm),以0.3 mol/L磷酸缓冲液为流动相,流速为每分钟0.8 ml,检测波长为272 nm,进样量20μl。结果供试品溶液在1～16 mg/ml浓度范围内与高分子杂质峰面积有良好的线性关系,r2=0.999。检测限为1.95μg/ml。重复性试验RSD为0.8%。结论所建立的注射用甲磺酸吉米沙星中高分子杂质测定方法稳定、可重现,可用于本品的质量控制。

• 单位
  丽珠医药集团股份有限公司