CTC-Biopsy系统检测肿瘤患者外周血CTC临床应用可行性研究

作者：欧洋; 高德海; 王振丹; 王兴武; 邹本奎; 王焕昇; 高杰; 李浩; 李胜; 崔凯^*; 李庞^*

来源：中华肿瘤防治杂志, 2019, 26(01): 56-60.

DOI：10.16073/j.cnki.cjcpt.2019.01.011

• 循环肿瘤细胞
• CTC-Biopsy检测系统
• 滤膜过滤技术检测方法
• 临床试验

目的循环肿瘤细胞(circulating tumor cell,CTC)在判断临床分期、评估预后、监测疗效、辅助诊断和指导个体化治疗等方面表现出巨大潜力。本研究在完善和优化CTC-Biopsy检测系统的基础上,通过临床试验验证其检测肿瘤患者外周血中CTC的效果,探讨其临床推广应用的价值。方法使用CTC-Biopsy检测系统,按照中国国家食品药品监督局(China Food and Drug Administration,CFDA)的药物临床试验管理规范(Good Clinical Practice,GCP),对山东大学附属山东省肿瘤医院2014-09-01-2014-12-31收治的150例肿瘤患者及2014-12-12-2014-12-15 22名健康志愿者进行了临床试验。结果 CTC-Biopsy检测系统检测的染色标本背景干净,细胞形态清晰,细胞核质分界清楚;除异常细胞外,样片中仅残留少量的单核细胞。CTC-Biopsy检测系统检测不分病种恶性肿瘤灵敏度为51.33%(77/150),特异性为100.00%(77/77),约登指数为0.513。由CTC-Biopsy检测系统的CTC检出率的95%CI下限为43.33%,大于国际ISET法报道的43.06%。胃癌Ⅳ期患者检出率高于Ⅰ～Ⅲ期患者,差异有统计学意义,P=0.002。结论通过GCP临床试验证实,CTC-Biopsy系统检测肿瘤患者外周血中CTC的灵敏度、特异性等指标均达到国际同类检测系统水平。该系统检测操作简便易行,且高效、稳定和经济,具有良好的临床推广价值。

• 单位
  烟台毓璜顶医院; 山东大学; 山东省医学科学院; 暨南大学附属广州红十字会医院; 山东省药物研究院; 山东省肿瘤医院; 济南大学; 山东省千佛山医院; 生命科学学院