仿制药一致性评价参比制剂遴选探讨

作者：关皓月; 孙慧姝; 蔺娟; 刘美霞; 许鸣镝^*; 马玲云^*

来源：中国新药杂志, 2018, 27(20): 2397-2399.

• 仿制药
• 一致性评价
• 参比制剂

本文通过收集业界对原国家食品药品监督管理总局已公布参比制剂品种的反馈建议,梳理了所涉及的较为集中的6类问题,并分别进行详细介绍和深入探讨,旨在为参与仿制药一致性评价工作的相关单位提供参考。

• 单位
  广东省食品药品监督管理局审评认证中心; 中国食品药品检定研究院