含汞化物生物制品无菌检查方法的改良

作者：刘家媛; 罗辉艳; 陈依咏; 严东珍; 赵丹萍; 刘菊^*

来源：国际生物制品学杂志, 2022, 45(03).

• 硫代硫酸钠
• 汞
• 无菌检查
• 冲洗液

目的改良含汞化物生物制品的无菌检查方法。方法在无菌检查常规冲洗液(0.1%蛋白胨溶液)中加入硫代硫酸钠以消除含汞化物生物制品的抑菌性。通过微生物回收试验对不同浓度的硫代硫酸钠冲洗液进行毒性确认, 并使用2种疫苗样品筛选硫代硫酸钠冲洗液最适浓度, 最后通过无菌检查薄膜过滤法适用性实验确认最适浓度的有效性。结果硫代硫酸钠冲洗液在0.05～0.80 mol/L范围内对所测试微生物无毒性, 0.10 mol/L的硫代硫酸钠冲洗液可作为含汞化物生物制品无菌检查用冲洗液。硫代硫酸钠的引入很大程度上减少了冲洗液用量, 缩短检查时间。结论通过在常规冲洗液中加入硫代硫酸钠, 成功改良了含汞化物生物制品的无菌检查方法。

• 单位
  成都生物制品研究所有限责任公司