沙格列汀片与安立泽^片在中国健康受试者中单次给药的生物等效性研究

作者：王进; 陈刚; 王泽娟; 刘英; 漆璐; 刘晓娜; 刘晨; 王瑜; 雷春璞; 刘慧娟; 王兴河

来源：中国新药杂志, 2019, 28(01): 60-64.

• 沙格列汀片
• 安立泽片
• 生物等效性研究

目的:评价江苏奥赛康药业股份有限公司研制生产的沙格列汀片5 mg（受试制剂）与中美（上海）施贵宝制药有限公司生产的原研药沙格列汀片5 mg（商品名:安立泽,参比制剂）在中国健康受试者中的生物等效性和安全性。方法:采用单中心、开放、随机、双周期交叉的试验设计,共入组48例中国健康受试者,包括空腹组（24例）和餐后组（24例）。采用WinNolin 6. 4软件计算药动学参数。结果:空腹组和餐后组分别有23例和21例受试者的血药浓度-时间数据进行了药动学分析和生物等效分析。空腹组受试制剂和参比制剂的血浆原形沙格列汀主要药动学参数:t1/2分别为（3. 56±1. 52）和（3. 70±1. 28） h; Tmax分别为0. 587 h（中位值:0. 5 h）和0. 750 h（中位值:0. 75 h）; Cmax分别为（29. 8±5. 99）和（29. 5±5. 72） ng·m L-1;AUC0～t分别为（91. 1±14. 5）和（93. 3±16. 3） h·ng·m L-1; AUC0～∞分别为（92. 6±14. 6）和（94. 7±16. 3）h·ng·m L-1。餐后组受试制剂和参比制剂的血浆中原形沙格列汀主要药动学参数如下:t1/2分别为（3. 84±1. 57）和（3. 90±1. 50） h; Tmax分别为1. 61 h（中位值:1. 50 h）和1. 51 h（中位值:1. 00 h）; Cmax分别为（25. 7±7. 41）和（26. 4±4. 61） ng·m L-1; AUC0～t分别为（103±17. 3）和（104±14. 5） h·ng·m L-1; AUC0～∞分别为（105±17. 5）和（106±15. 1） h·ng·m L-1。受试制剂和参比制剂安全性良好,未发生严重不良反应。结论:根据国家药品监督管理局的生物等效性判定标准,受试制剂沙格列汀片和参比制剂安立泽单次给药在中国健康受试者中安全性均良好,且两制剂生物等效。

• 单位
  首都医科大学附属北京世纪坛医院