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摘要
目的探讨总有机碳分析法用于复方氨基酸(19)丙谷二肽注射液清洁验证的效果。方法采用棉签擦拭法擦取清洁验证样品;采用总有机碳分析法测定复方氨基酸(19)丙谷二肽注射液中污染物的含量,氧化剂流速为0.1μL/min。结果 N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺质量浓度在0.199～2.988μg/m L范围内与总有机碳响应值线性关系良好;检测限和定量限分别为0.018 19μg/m L和0.054 47μg/m L;精密度试验结果的RSD为2.92%(n=6);平均擦拭回收率为104.73%,RSD为3.83%(n=9);供试品溶液在室温下放置12 h稳定。结论该方法分析时间短、灵敏度高、结果准确,可用于复方氨基酸(19)丙谷二肽注射液生产后的清洁验证。
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